17/1/2025

Lækningatæki

Lyfjastofnun hefur eftirlit með lækningatækjum, öryggi þeirra og réttri notkun. Markmið eftirlitsins er að koma í veg fyrir að þau sem á þurfa að halda verði fyrir tjóni, og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.

Lækningatæki eru af margvíslegum toga en einkennast af því að hafa læknisfræðilegan tilgang og vera markaðssett sem slík. Dæmi um lækningatæki sem hægt er að nálgast í apótekum og ýmsum almennum verslunum eru sjálfspróf, s.s. þungunarpróf og COVID-19 próf, plástrar og teygjubindi, hitamælar og gervitár. Lækningatæki sem ekki hafa læknisfræðislegan tilgang eru einnig á markaði, s.s. fylliefni og augnlinsur.

Vöruheiti

Lækningatæki

Hvað ber að varast

Lækningatæki eiga að vera CE merkt. Til að staðfesta CE merkingu eiga innflytjendur og dreifingaraðilar tækja að kalla eftir ESB-samræmisyfirlýsingu sem framleiðandi lækningatækisins gefur út. Ef framleiðandi hefur ekki gefið út ESB samræmisyfirlýsingu fyrir lækningatæki sem fyrirtæki hans framleiðir, er tækið ekki CE merkt.

Gagnlegar upplýsingar fyrir neytendur

Notkunarleiðbeiningar á íslensku skulu fylgja lækningatækjum. Leiðbeiningar mega vera á ensku eða einu af skandinavísku málunum utan finnsku ef um er að ræða áhættuminni lækningatæki.

Notkunarleiðbeiningar eru gefnar út til að tryggja rétta notkun á lækningatækjum.

Þeir sem beita lækningatæki í þágu annarra þurfa að hafa fengið þjálfun í notkun þess til að tryggja öryggi sjúklinga.

Hægt er að tilkynna um atvik vegna lækningatækja til Lyfjastofnunar. Nota skal Mínar síður á vef stofnunarinnar eða senda póst á medicaldevices@lyfjastofnun.is

Deildu